首款国产泛癌种治疗药物PD1获批上市

随着社会的高度发展，社会因素、环境因素、饮食因素等严重威胁着人类的健康，越来越多的人患上癌症。根据国际癌症研究机构(IARC)发布的数据显示，年全球新增癌症病例约万，其中死亡患者约万。乳腺癌已经超越肺癌，成为女性群体中的高发癌症。

年4月，在河南郑州举办的中国肿瘤大会上，中国抗癌协会专家介绍：肿瘤现在已经严重威胁到人类的生命和健康，特别是对于中国人，世界上平均每4个肿瘤患者其中就有一个是中国人。

专家强调：根据数据统计，我国每天因肿瘤而死亡的人数达人，每年因肿瘤而死亡的人数达万。

这个数据无疑是相当庞大的。虽然癌症是很难被攻克的一种疾病，但人类对于攻克癌症的探索从未停止。科学家们针对不同的癌症也研发出了很多有效的治疗方法。近些年，PD-1免疫疗法在癌症领域应用的成功让很多癌症患者看到了希望。

特别是近期，首款国产PD-1不限癌种药物“斯鲁利单抗”的上市，给医学界以及众多癌症患者带来了希望。

PD-1是一种分子免疫抑制剂，临床中主要被应用于治疗肿瘤。药物作用的原理是通过重新激活患者体内的T细胞、B细胞、单核细胞，增强体内T细胞的免疫能力，杀死癌细胞，从而起到抗癌的作用。而这种治疗癌症的方法被称为PD-1抑制剂免疫疗法，它是目前治疗癌症较为有效的一种治疗模式。

本批次上市的斯鲁利单抗药物是由我国自主研发创新且不限癌种的免疫抑制剂。虽然在此之前，国内已经上市过7款该种药物，但在市场中投入使用的这些PD-1药物均存在着癌种的限制，且需要严格遵守着一定的使用范围。那么，此次国产上市的斯鲁利单抗有何不同？

目前，国内市场中PD-1免疫抑制剂竞争激烈，各个国家的药企均在积极布局发展。在斯鲁利上市之前，年美国FDA就曾批准了一款PD-1药物，用于MSI实体瘤的治疗，不过该药物还处于临床开发的阶段。在国内，市场上也只有思路迪或先声药业开发的PD-L1（恩沃利单抗）在去年11月被获准用于对MSI晚期实体瘤的治疗。

而此次的“斯鲁利单抗”药物是在今年3月22日才获得国家药监局批准的，它的研发策略也正是针对MSI实体瘤的。主要应用于经治疗后失败、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型的实体瘤治疗。目前市场中，已有的药物对于MSI实体瘤的治疗均存在癌种的限制。而斯鲁利单抗最突出的作用在于，不限癌种。只要符合以上MSI实体瘤的发病情况，在治疗上都可以使用这种药物。

(参考自年《医学界》论坛发表的论文——PD-1之王的成功秘诀）

什么是微卫星不稳定性（MSI）？

微卫星是人体基因组中的一类短串联的重复DNA序列，具有群体多态性。MSI是微卫星的不稳定性。它的发生则是由于肿瘤组织的DNA错配修复出现了功能性的缺陷而导致。

MSI在临床的某些癌症检测中有着重要的作用。比如由于林奇综合征缺陷而导致的癌症就可以使用MSI进行筛查。林奇综合征是一种典型的由于DNA错配修复而引起的功能性缺陷，且具有家族遗传性。根据研究发现，携带有林奇综合征缺陷基因的人，罹患癌症的风险较高，特别是卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌。

数据显示，世界上每人就有一位林奇综合征缺陷的基因携带者。如果患者患有以上癌症，医生则可以使用该种筛查方法，给予MSI类型的癌症患者最佳的治疗方案。

而目前市场上大多数PD-1分子免疫抑制剂对于癌种均有一定的限制，因此，斯鲁利单抗的出现才受到了广泛的

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