艾德生物年度财报

财务数据

管理层讨论

公司所处行业系体外诊断中增速最高的分子诊断赛道，并聚焦在肿瘤精准医疗热点领域。随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保能够惠及更多患者，直接有利于检测渗透率的提升，行业的规范化诊疗趋势也会为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。目前，临床最刚性的需求是通过分子诊断帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断），未来分子诊断将应用在更广阔的领域，包括遗传风险评估、疾病早测、疾病分型、制定治疗方案、疗效监测、复发预测等。分子诊断领域最主流的四大技术平台为PCR、NGS、ICH及FISH。四大技术平台有各自的应用场景，临床选择需要综合考虑检测对象、灵敏度/特异性要求、技术平台的可及性、报告时间、患者花销等多方面因素，最终目的是提高患者的临床获益。公司恪守初心，主动遵守、拥抱法规，专注于科技惠民的技术创新，坚持将院内市场作为公司主赛道，致力于为肿瘤患者提供合规、高品质的诊断产品和服务。

伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的一类体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门出台了多项政策支持和规范行业发展，包括规范肿瘤精准医疗中的基因检测技术，加强基因检测技术的临床应用，以及强调抗肿瘤药物临床应用前必须要“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”，明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法等。年，国家药监局药审中心和器审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《已上市抗肿瘤药物伴随诊断试剂临床试验指导原则》、《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》等重要法规文件，进一步厘清了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值；年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》；相信各项政策的实施和落实，将进一步规范伴随诊断市场，使其临床价值得到进一步的肯定和重视，促进行业快速健康发展。

根据中国国家癌症中心近期在JournaloftheNationalCancerCenter发布的中国最新癌症报告显示，年我国共新发约.4万恶性肿瘤病例，.35万因恶性肿瘤死亡的病例。发病率最高的五大恶性肿瘤分别为肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌，死亡率最高的五大恶性肿瘤分别为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食道癌。随着人口老龄化加剧、肿瘤发病率上升及肿瘤患者生存期延长，对肿瘤精准医疗诊断产品的需求将持续增加，在政策端、供给端、支付端、需求端的共同推动下，我国分子诊断赛道的持续高速增长可期。

检测试剂、仪器及软件

目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH四大技术平台公司均有自主知识产权的产品，如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS?、ADx-HANDLE?系列产品，适用于液体活检的Super-ARMS?、ddCapture?产品，此外还有ADx-GSS?专利算法、ANDAS?自动报告软件、极分析?数据管理系统、全自动核酸提取仪及配套试剂等产品，可以满足目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌等癌种的分子诊断临床需求，实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。

报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入69,.92万元，同比增长23.83%。公司拥有三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）24项、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品40项。

检测服务

公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），通过美国病理学家协会（CAP）认证，厦门艾德医学检验实验室是国家发改委批准的《基因检测技术应用示范中心》，并获得美国实验室认可协会颁发的ISO认证证书。两家检验所均具备完善的PCR、NGS、数字PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC等主流检测能力，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据客户需求进行定制化LDT产品开发，满足药企、科研机构的各种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床研究服务工作，获得合作伙伴的高度认可。

报告期内，公司检测服务业务实现营业收入15,.84万元，同比增长33.43%。

公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、卵巢癌检测、胰腺癌检测、前列腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测、子宫内膜癌检测、泛癌种检测（检测泛实体瘤中驱动基因、肿瘤通路基因、肿瘤突变负荷、肿瘤微环境、细胞损伤修复、免疫响应、未知来源肿瘤起源分析等各项信息）等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为1-10个自然日。

公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方

转载请注明：http://www.oohkt.com/wazz/12065.html