柳叶刀肿瘤分册高危子宫内膜癌辅助放

《柳叶刀肿瘤分册》年7月7日在线先发

高危子宫内膜癌女性辅助放化疗对比单纯放疗后的毒性及生活质量（PORTEC-3试验）：一项开放标签、多中心、随机化3期试验

背景

大约15%的子宫内膜癌为高危，这类患者远处转移及子宫内膜癌导致死亡的风险高。我们设计了PORTEC-3试验，以了解高危子宫内膜癌女性辅助放化疗与单纯放疗相比的获益情况。

方法

PORTEC-3试验是一项多中心、开放标签、随机化国际性试验。将高危子宫内膜癌女性随机分组（1：1）为单纯放疗组(48.6Gy)，每周5次，每次1.8Gy；放化疗组（2个疗程的顺铂50mg/m2同步化疗、4个疗程的辅助化疗卡铂曲线下面积[AUC]为5＋紫杉醇mg/m2），并采用偏币随机化方法对参试医疗中心、淋巴结清扫术、肿瘤分期和组织学类型进行分层。PORTEC-3试验的主要终点为在意向治疗患者中分析的总生存期和无失败生存期。本文的分析集中在次要终点2年毒性和健康相关的生活质量，按照所进行的治疗进行分组分析。在入院时、放疗后、随机分组后6、12、24、36、60个月评价生活质量，用“欧洲癌症研究与治疗组织生活质量30核心问题问卷调查（EORTCQLQ-C30）”中宫颈癌模块、化疗和卵巢癌模块中神经病变计分进行评价，用“不良反应常见术语标准3.0版”对不良反应进行分级。招募患者全部结束后，研究于年12月20日关闭，但对主要终点的随访仍在进行中。本试验在ISRCTN.







































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