子宫内膜异位症新药Myovant口服G

MyovantSciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性健康和前列腺癌护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，评估relugolix复方片（relugolix40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）治疗女性与子宫内膜异位症相关疼痛的SPIRIT项目的首个III期研究达到了共同主要疗效终点和6个关键次要终点。研究中，relugolix复方片的耐受性良好，包括治疗24周期间最小的骨密度丢失。

Myovant还宣布，在一项单独的临床研究中，根据HooglandSkouby评估量表（得分5）的评估，在84天治疗期内，relugolix复方片在67例健康女性中达到%的排卵抑制（得分＜5分）。此外，%的女性在停止治疗后恢复排卵或月经，平均排卵时间为23.5天。

Myovant公司的子宫内膜异位症III期临床项目SPIRIT包括2项跨国、重复的关键临床研究（SPIRIT1，SPIRIT2），正在评估relugolix复方片治疗女性子宫内膜异位症相关疼痛的疗效和安全性。研究中，女性患者被随机分成三组，分别接受relugolix复方片（每日一次）治疗24周、relugolix单药（40mg，每日一次）治疗12周+relugolix复方片（每日一次）治疗12周、安慰剂治疗24周。完成2项研究的符合资格女性，有机会参加一项积极治疗扩展研究，该研究中所有女性都接受relugolix复方片治疗，为期80周，总的治疗期可达周，该研究旨在评估长期治疗的安全性和持续疗效。

在SPIRIT2研究的共同主要终点分析中，relugolix复方片组有75.2%的女性、安慰剂组有30.4%的女性实现痛经有临床意义的减少（p＜0.）。对于非月经性骨盆疼痛，relugolix复方片组有66.0%的女性、安慰剂组有42.6%的女性具有临床意义的降低（p＜0.）。平均而言，在痛经11分（0-10）数字评分量表上，relugolix治疗组女性痛经数值评分降低75.1%，从7.2分（重度疼痛）降低至1.7分（轻度疼痛）。

此外，在第24周测量的6个关键次要终点方面，relugolix复方片与安慰剂相比具有统计学意义，包括：平均痛经和整体骨盆疼痛的变化、疼痛对日常活动的影响（采用子宫内膜异位症健康状况-30[EHP-30]疼痛域测量）、更高比例的女性不使用阿片类药物（全部p＜0.），非月经性盆腔疼痛（p=0.）和性交困难（p=0.）。

研究中，relugolix复方片的耐受性良好，24周治疗期内具有最小的骨密度丢失。relugolix复方片组和安慰剂组的不良事件总发生率相似（80.6%vs75.0%）。relugolix复方片组有5.3%的女性因不良事件停止治疗，而安慰剂组为3.9%。发生在relugolix复方片组至少10%女性患者中的最常见不良事件是头痛、鼻咽炎、潮热。relugolix复方片组有3例妊娠，安慰剂组有5例妊娠。

加州大学旧金山分校（UCSF）著名生殖科学教授、医学博士LindaGiudice表示：“子宫内膜异位症会给许多需要新的适合长期使用的非侵入性治疗方法的女性带来严重的身体疼痛和情绪困扰。今天公布的具有临床意义的结果是非常令人鼓舞的，特别是在疼痛方面取得显著改善的同剂量relugolix复方片也显示了良好的耐受性，包括最小的骨密度丢失。”

Myovant首席执行官LynnSeely医学博士表示：“在我们成功完成的子宫肌瘤III期研究的基础上，我们对子宫内膜异位症III期研究的积极结果非常满意，这使我们更接近于实现我们的愿景：为患有这些疾病的女性带来一种每日一次、一次一片的药物，这种药物在临床意义症状缓解和良好耐受安全性之间相平衡。我们期待着在本季度晚些时候分享我们另一项子宫内膜异位症研究SPIRIT1的结果。”

relugolix化学结构式（图片来源：medchemexpress.

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