ASCO重磅信迪利单抗多项

受新冠疫情影响，年美国临床肿瘤学年会（ASCO）年会于6月4~8日以线上会议的形式召开。ASCO大会作为全球最大规模和最高水准的肿瘤治疗教育论坛，每年汇聚众多全球最具经验专家、发布国际最新研究成果。在本次大会上，中国创新企业有多项成果亮相，其中，信迪利单抗就有多项最新临床研究入选，涉及肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、妇科肿瘤、淋巴瘤等多个瘤种。这些研究结合具有中国特色的患者群体进行入组，尤其是对于肝癌、妇科肿瘤和胃癌这类难治性肿瘤，信迪利单抗联合治疗方案显示出非常有前景的疗效和较好的安全性，有望改变这类患者的治疗现状。

肿瘤领域：肺癌

1.信迪利单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗研究：2年随访结果更新（摘要号）[1]

摘要形式：壁报

主要研究者：高树庚教授中医院

研究介绍

ⅠA~ⅢB期可切除NSCLC患者接受两周期信迪利单抗治疗后，进行手术，评估信迪利新辅助治疗的安全性和疗效。本次报道了该研究的2年随访结果，数据显示，信迪利单抗新辅助治疗表现出良好的生存结果：R0切除患者（n=36）患者1年和2年无病生存（DFS）率分别为91.7%和73.3%；所有入组患者（n=40）和R0切除人群的2年总生存率分别为87.5%和91.7%。获得主要病理缓解（MPR）患者的2年DFS率更高（MPRvs非MPR：86.7%vs63.8%）。信迪利单抗作为可切除NSCLC的新辅助治疗显示生存获益，有望成为新的治疗选择。

表1.R0切除患者的无进展生存（DFS）数据分析

信迪利单抗在肺癌领域中的探索研究报道

肿瘤领域：肝癌

2.信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）（摘要号e）[2]

主要研究者：束永前教授、李相成教授、陈晓医院

研究介绍

信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期HCC，ORR达到40%，DCR95%；中位PFS为14.56个月，6个月PFS率66.4%；中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。信迪利单抗联合安罗替尼用于晚期HCC患者一线治疗显示出有前景的临床疗效和可管理的安全性。除联合贝伐珠单抗以外，信迪利单抗联合抗血管生成治疗的小分子TKI药物同样展示出高缓解率与生存获益。

信迪利单抗在肝癌领域中的探索研究

肿瘤领域：胃癌

3.SHARED研究：信迪利单抗联合同步放化疗(cCRT)治疗局部进展期胃(G)或胃食管交界部(GEJ)腺癌的疗效和安全性分析（摘要号）[3]

摘要形式：壁报

主要研究者：刘宝瑞教授、医院

研究介绍

计划入组34例局部进展期（Ⅲ~ⅣA期）G/GEJA患者接受信迪利单抗联合cCRT新辅助治疗，可手术的患者D2根治性切除术后行信迪利单抗联合化疗辅助治疗，不可手术患者后续治疗方式由研究者决定。共28例患者入组，23例完成新辅助治疗并均达到可切除标准。术后病理显示，pCR达到42.1%，MPR率为73.7%，R0切除率达到94.7%。研究提示，信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部进展期G/GEJA数据初步显示卓越的pCR、MPR和可耐受的安全性。

4.CO-STAR研究：信迪利单抗联合化疗（白蛋白紫杉醇和S-1）和阿帕替尼作为IV期胃癌转化治疗的可行性研究（摘要号e）[4]

主要研究者：梁寒教授、薛医院

研究介绍

信迪利单抗联合化疗（白蛋白紫杉醇和S-1）和阿帕替尼用于IV期胃癌的转化治疗。36例可评估患者中，联合方案ORR达到61.1%，DCR为97.2%。18例患者转化治疗后手术，R0切除率达94.4%（17例），R0手术转化率为47.2%（17/36）。22.2%（4/18）的患者达pCR（TRG0），27.8%（5/18）的患者达主要缓解MPR（TRG0~1）。信迪利单抗联合化疗和抗血管生成TKI可作为IV期转移性胃癌转化治疗的又一推荐方案，初步数据显示了良好的肿瘤应答和根治性手术转化成功率。

信迪利单抗在胃癌领域中的探索研究

肿瘤领域：肠癌

5.信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌（mCRC）ⅠB/Ⅱ期研究的初步结果（摘要号）[5]

摘要形式：壁报讨论

主要研究者：李进教授、医院

研究介绍

信迪利单抗联合呋喹替尼治疗转移性结直肠癌(mCRC)的疗效和安全性，并探索双药联合最佳推荐剂量(RP2D)。44例既往接受过≥2线治疗的mCRC患者分配到两个剂量组：呋喹替尼5mg间断组，口服，给药2周停1周，联合信迪利单抗mg静脉输注（每3周一个周期）；或呋喹替尼3mg持续组，口服，连续给药，联合信迪利单抗mg静脉输注（每3周一个周期），各22例。联合方案的ORR（n=44）达到22.7%（其中5mg间断组27.3%，3mg持续组18.2%）。中位随访时间为8.3个月，5mg间断治疗组和3mg持续治疗组mCRC患者的中位PFS分别6.8个月和4.3个月。治疗相关不良反应可耐受。研究仍在进行中。数据显示信迪利单抗联合呋喹替尼在mCRC患者标准治疗失败后，显示出较好疗效和安全耐受性。

信迪利单抗在肠癌领域中的探索研究

肿瘤领域：妇科肿瘤

6.信迪利单抗联合安罗替尼治疗复发性晚期宫颈癌：一项前瞻性、多中心、单臂II期研究（摘要号）[6]

摘要形式：壁报讨论

主要研究者：徐医院

研究介绍

共入组42例至少接受过一次含铂化疗的复发性晚期宫颈癌患者，给予信迪利单抗联合安罗替尼治疗，39例可评估纳入疗效分析。ORR高达56.4%（22/39），其中2例CR，20例PR。DCR高达94.9%。联合方案的中位起效时间为1.6月，目前中位PFS尚未达到。初步的研究结果提示，信迪利单抗联合安罗替尼治疗复发转移性宫颈癌显示出有前景的疗效和安全性。

7.信迪利单抗联合安罗替尼治疗复发性子宫内膜癌（摘要号）[7]

摘要形式：壁报

主要研究者：李俊东教授医院

研究介绍

共纳入23例至少接受过一次铂类为基础的系统性化疗的复发性晚期子宫内膜癌患者，22例可评估。ORR高达77.3%，其中CR率13.6%，PR63.7%。DCR达到91.7%。联合方案的中位起效时间为1.5个月，目前中位PFS尚未达到。在复发性晚期子宫内膜癌患者中，信迪利单抗联合安罗替尼方案显示出有前景的临床疗效和较好的安全性。

信迪利单抗在妇科肿瘤领域中的探索研究

肿瘤领域：淋巴瘤

8.信迪利单抗、安罗替尼和培门冬酶夹心放疗治疗新诊断局限期自然杀伤性T细胞淋巴瘤（NKTL）：一项多中心II期研究（摘要号）[8]

摘要形式：壁报

主要研究者：李志铭教授医院

研究介绍

评估信迪利单抗、安罗替尼和培门冬酶夹心放疗治疗新诊断局限期NKTL的疗效和安全性。入组初治NKTL患者，3周期信迪利单抗、安罗替尼和培门冬酶治疗后序贯放疗，后再行3周期相同联合治疗方案。入组39例患者，24例可进行疗效评估。信迪利单抗、安罗替尼和培门冬酶夹心放疗方案的ORR达到95.8%，且有效的患者均为CR，66.7%患者第2疗程后即获得CR；中位PFS和中位OS尚未达到，1年OS率和1年PFS率分别为%和95.8%；绝大多数（92.1%）TRAE为1-2级，最常见TRAE为淋巴细胞减少（9.9%）安全性良好，仅1例(4.2%)观察到3-4级血液学毒性，所有AE对症治疗即可缓解。结果提示，该联合疗法高效低毒，大部分患者可以早期达到CR，且持续缓解，同时安全性良好。期待后续生存随访及更大样本量来验证初步研究结论。

信迪利单抗在淋巴瘤领域中的探索研究

信迪利单抗其他瘤种探索研究

[1]GaoSG,LiN,GaoSY,etal.Two-yearfollow-upofsinglePD-1blockadeinneoadjuvantresectableNSCLC.ASCO,.

[2]ChenXF,LiW,WuXF,etal,Sintilimabplusanlotinibasfirst-linetherapyinpatients(pts)withadvancedhepatocellularcarcinoma(aHCC).ASCO,e.

[3]WeiJ,LuXF,LiuQ,etal.SHARED:Efficacyandsafetyofsintilimabin

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